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药品的两报两批是指药物的临床前研究和临床研究的申报与审批。
A、正确
B、错误
时间:2021-07-28 13:36
关键词:
药事法规及管理
答案解析
B
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药品注册过程中,药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行()
药物临床前研究应当执行有关管理规定,其中安全性评价研究必须执行()
药物临床研究必须执行的法规GCP为
药物临床试验研究是指
药品的两报两批是指药物的临床前研究和临床研究的申报与审批。
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药事包括药物研究、药品生产、药品经营、药品检验、药品价格、药品广告、药品使用、药品管理、药学教育等活动内容
案例摘要:新的《药品注册管理办法》于2007年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,自2007年10月1日起施行。各级药品监督管理部门认真履行法律赋予的职责,严格规范药品流通秩序,依法监督管理药品研究、生产、经营、使用的各个环节,进一步整顿和规范药品生产经营秩序,依法严厉打击制售假劣药品的违法活动。为申请药品注册而进行的药物临床前研究,包括()
《药物非临床研究质量管理规范》的适用范围是()
病历摘要:熟悉药品管理法的内容及有关规定,掌握医疗机构药事管理概念及其处方、制剂、药物临床应用的主要规范性内容。《药品管理法》规定医疗机构配制的制制应当是本单位()
病历摘要:熟悉药品管理法的内容及有关规定,掌握医疗机构药事管理概念及其处方、制剂、药物临床应用的主要规范性内容。药品生产、经营企业和医疗单位采购进口药品时,应向进口单位索取以下何种证件()
承担临床研究的单位和临床研究者,应当()。
药学与临床相结合,直接面向患者,以病人为中心,研究与实践临床药物治疗,提高药物治疗水平的综合性应用学科是()
新药研究开发过程分为()、临床前研究、临床研究、注册上市和上市后药物监测四个阶段。
2016年,甲药品生产企业研发出的新药经有关部门的审批已经进入新药上市后的应用研究阶段,目前正在考察该药品广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应,评价该药品在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量。上述临床试验的病例数应()
药物临床试验研究最低病例数规定,Ⅲ期临床研究应为()。
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