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GMP的基本内容和特点是什么?
时间:2021-12-29 13:24
关键词:
GMP(药品生产质量管理规范)知识竞赛
职业卫生法规知识竞赛
答案解析
<p> 基本内容主要包括三个方面:人员(实施GMP的保证)、厂房设备和原材料(硬件—实施GMP的基本条件)、管理制度和要求(软件—实施GMP的基础)。<br> 特点:<br> 1)是通用的原则性规定;<br> 2)防患于未然;<br> 3)强调有效性的验证;<br> 4)管理系统要求生产部门和质量控制部门两权分离;<br> 5)强调人员素质、卫生要求、无菌要求、核对制度及检查员制度。</p>
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