问题详情

生物样品定量分析方法的验证中,对定量下限(LLOQ)的要求是()


A、至少能满足测定2~4个半衰期时样品中的药物浓度

B、C的1/5~1/10时的药物浓度

C、准确度在真实浓度的80%~100%范围内

D、RSD应小于15%

E、至少由5个标准样品测试结果证明

时间:2021-12-26 01:13 关键词: 药物分析 主管药师

答案解析

E
定量下限(LLOQ)是标准曲线上的最低浓度点,要求至少能满足测定3~5个半衰期时样品中的药物浓度,或C的1/10~1/20时的药物浓度,其准确度应在真实浓度的80%~120%范围内。RSD应小于20%,S/N应大于5。应由至少5个标准样品测试结果证明。