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对百级层流的保护可否用风帘?A级区下有人员操作的情况下如何进行有效控制?无菌区是否需要将A级区与B级背景有效隔开,以保证百级层流风向?(FL-1-9)


时间:2021-12-30 11:11 关键词: 药品研制与生产管理 药事管理与法规

答案解析

1、除生物安全柜以外,通常不可以,因为国内外尚无这样的技术手段,用于实际生产。<br>2、人员有时进A区是不可避免的,这是国内的装备情况决定的,对策:强化对人员的培训,另要看气流方向,有无明显导致污染产品的风险(FL-1-33条)。<br>3、用上垂帘就是进步了,现还有许多人员不懂,将高效送风视作单向流,98版一直就是这样掌握的。