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普通传递窗是否有风速要求?设送回风的吹淋式传递窗有风速要求吗?设计时按高级别还是低级别考虑?(FL1-30)


时间:2021-12-24 18:00 关键词: 药品研制与生产管理 药事管理与法规

答案解析

<p> 普通传递窗是没有送风的,谈不到风速要求,有的企业加了紫外灯,对表面微生物有一定的杀灭作用。参照物料气锁的内涵,它是一过渡区。<br> 有的企业因特殊需要,将传递窗进、出分开设置,但当被当物料较少时,没有必要分开设置,因为将物料传递出时,通常已在清场阶段,没有产品生产了,少量废弃物传出对产品不构成风险。<br> 吹淋传递窗只有在清净区要求特别高时才考虑。吹淋传递窗的设置通常采用单向流的方式,因此有送风速度的要求,由于传递窗内没有实际生产操作,理论上应在静态条件下达到所进入级别的要求,基本是一个设计要求,因为它比较小,除风速外,静态的其它指标很难测试。<br> 传递窗级别设置的原则,可参见规范附录1第三十条&hellip;更衣室后段的静态级别应当与其相应洁净区的级别相同。</p>