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无菌制剂的物料取样可否改成C+A?
时间:2021-12-24 01:14
关键词:
药品研制与生产管理
药事管理与法规
答案解析
<p> 问题还不够明确。应是:不可最终灭菌产品物料无菌检查用样品,能否在C+A完成?回答是否定的,因为这种条件下出现假阳性的概率增大,而C+A不符合无菌操作的条件,因此,它可以成为复检的理由,从而使无菌检查失去意义。</p>
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