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对已批准的临床研究的新药,国家药品监督管理局和省市药品监督管理局应当进行
A、有因的现场考察和稽查
B、常规的现场稽查和考察
C、临床数据的稽查
D、常规的或者有因的现场考察或者数据稽查
E、常规的现场考察
时间:2022-01-06 10:04
关键词:
答案解析
D
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2016年,甲药品生产企业研发出的新药经有关部门的审批已经进入新药上市后的应用研究阶段,目前正在考察该药品广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应,评价该药品在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量。上述临床试验的病例数应()
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