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某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段。上述临床试验的病例数为()
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某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段。上述临床试验的病例数为()
A、20~30例
B、不少于100例
C、不少于200例
D、不少于300例
时间:2022-01-05 11:18
关键词:
药品研制与生产管理
药事管理与法规
答案解析
D
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《药品管理法》规定生产药品须经国家药品监督管理部门批准,并发给药品批准文号方可生产,除了生产()。
省级药品监督管理部门在批准并发给生产企业《药品生产许可证》后,药品生产企业可以生产药品并销售。( )
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经所在地设区的市级药品监督管理部门批准,实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业可以从事第一类精神药品零售业务
开办药品生产企业须经企业所有地省级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》,根据药品管理法规相关规定,关于《药品生产许可证》管理的谈法,错误的是
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主要药事管理职能是根据药品管理法,为保证药品质量和公民用药安全、有效,对药品、药事组织、执业药师进行必要的管理;确定国家基本药品品种目录的部门是()
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必须经国务院药品监督管理部门批准,发给药品批准文号才能生产的是()
某药厂研制了左氧氟沙星新的给药剂型,准备向国家药品食品监督管理局申报新药,为此药厂特向有关部门咨询了新药的相关概念,根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品注册管理办法》等,下列所述不属于新药的是()
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经国家药品监督管理部门审查批准并发给生产批准文号或进口药品注册证书的药品制剂是()
新药临床试验申请过程中,药品监督管理部门首先需要在临床试验前进行的工作是()
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