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非最终灭菌的中药产品灌封工序的充氮保护管路是否需要每批灭菌?(FL1)


时间:2021-12-30 11:12 关键词: 药品研制与生产管理 药事管理与法规

答案解析

<p> 气体过滤器及此后的软管应灭菌,但处于除菌过滤前端的管路,不需要灭菌/消毒;当连续生产时,如有适当的措施能防止污染,不一定需要每批将充氮保护除菌过滤器灭菌。</p>